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近日,衛生部、總后衛生部發布《“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”計劃2012年新增課題申報指南》(以下稱《指南》)。《指南》最大的特點在于和2011年的指南形成互補對接,著重支持“候選新藥研究”、“新藥Ⅳ期臨床研究”兩類研究課題,并在此基礎上加大資金投入和政策傾斜力度,實現重大新藥創制專項“十二五”整體規劃,逐漸向以企業為主體的藥物創新模式轉變。
與規劃對接
在新藥創制“十二五”專項繼續對“十一五”計劃中部分項目給予“擇優滾動支持”的任務框架下,去年已經下發實施的2011年新增項目主要著眼于新藥研發和產業化。
2012年的新增項目則有所側重,并向研發兩端延伸。在新增課題中,較受關注的創新藥物研究開發部分,重點圍繞惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐藥性病原菌感染、肺結核、病毒感染性疾病及其他等10類(種)重大疾病,支持“候選新藥研究”和“新藥Ⅳ期臨床研究”。
《指南》在保持以往創新藥物研究開發、藥物大品種技術改造、創新藥物研究開發技術平臺建設、企業創新藥物孵化基地、新藥研究開發關鍵技術研究五大框架項目的基礎上,新增了國際合作項目的內容。希望通過國際合作,產生若干進入臨床研究和取得新藥證書的創新品種。在研究內容上,重點支持嚴重危害人民健康的重大疾病(如結核病、腫瘤、代謝性疾病、神經精神疾病以及罕見病等)防治急需藥物的臨床前和臨床研究。
“2012年的新增項目指南主要體現了重大新藥創制‘十二五’整體規劃的鋪設,針對目前中國制藥行業的薄弱環節和未來參與國際競爭的核心競爭力進行項目安排,這對企業和產業發展的重要性不言而喻。”深圳翰宇藥業研發副總裁馬亞平對《指南》的亮點如是評價。
上海張江藥谷某生物制藥公司董事長張華也有同樣的感受:比如申報指南的創新藥物研究開發技術平臺建設大項中新增的技術平臺只有GCP平臺,項目支持的平臺要求擁有技術先進性,符合國際標準、與國際接軌的GCP技術平臺,能夠實現多國、多邊互認;強調優先為專項支持的新藥研發提供有效技術服務。
“這些項目支持的內容是以往沒有的,也都是中國制藥工業走向國際最需要的基礎條件。”張華說。
記者了解到,《指南》將繼續采取“自由申請、專家評審、擇優支持”的方式組織實施,實施期限為2012~2015年。
支持力度加大
與以往的申報指南不同的是,2012年新增課題申報指南除了明確各類型項目的資助資金范圍之外,還對每個項目的中央、地方以及企業三方的投入比例作出了明確的要求。同時,每個大項支持的申報項目數量也沒有以往的上限要求。
張華認為,對項目投入三大主體的投入比例作出明確要求,將有效地保證地方政府對重大新藥創制專項的資金支持力度,有助于形成以國家投入為引導,撬動整個醫藥行業加大研發投入的新藥研發模式,實現放大效應。同時,也將有利于保證企業資金的投入力度以及資金的使用效率,使企業更有規劃性,并加大落實力度,確保項目的穩步推進。
馬亞平則表示,按照國家重大新藥創制規劃,“十二五”期間的支持主體,將從“十一五”著重對科研機構的支持,逐漸轉向以企業為主導,與科研機構形成良好、互補的主體支持方式,“十三五”則轉變為以企業為重點扶持對象。
“不管是明確投入主體和比例,還是項目支持的數量不設限,實際上都是為了保證重大專項支持的項目能夠有效地落實,體現出來的就是以企業為研發主體,政府加大政策和資金支持力度。”馬亞平說。
記者也了解到,在日前召開的中國生物產業大會上,有關官員已經明確表示,“十二五”時期國家將下撥100億元,配套300億元,投入重大新藥創新科技專項,主要體現“三個更加突出”,即更加突出培育戰略性新興產業,更加突出自主創新的特點,更加突出國家的核心競爭力。
“從國家重大新藥創制專項政策導向的轉變以及中國醫藥行業與國際接軌來看,本土企業要在加強產品質量管理體系的基礎上,加大對新藥研發的投入力度,更好地應對國際市場的激烈競爭。”馬亞平說。(楊俊堅) |
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