仿制藥在美國藥品消費(fèi)支出中的份額已高達(dá)80%，但仿制藥是否真的像原研藥那樣安全有效一直是美國人民比較關(guān)注的問題。比如Teva仿制Wellbutrin XL的長效抗抑郁藥安非他酮就曾因缺乏療效遭到患者多起投訴。2012年，FDA在經(jīng)過測試后認(rèn)定Teva的安非他酮確實(shí)不如GSK的原研藥有效，Teva隨后宣布將其仿制藥撤市。這一案例再次把仿制藥的療效性問題擺在了聚光燈下，F(xiàn)DA也亟需采取措施來回應(yīng)洶涌的民意。

　　根據(jù)Bloomberg 的報道，在未做任何聲明的情況下FDA仿制藥辦公室自2013年9月以來已在全國范圍對一批仿制藥進(jìn)行了檢測。除了抗抑郁藥外，2014財年FDA還會重點(diǎn)審查免疫抑制劑、抗癲癇藥物以及注意力缺陷藥物的療效。FDA仿制藥辦公室主管Kathleen Uhl博士稱，仿制藥企業(yè)新資助的2000萬美元對于擴(kuò)大這些審查非常有幫助，但他并未透露將具體審查哪些仿制藥品種。Kathleen Uhl還表示FDA沒有權(quán)力要求仿制藥企業(yè)開展上市后研究，而美國仿制藥協(xié)會對此言論未作回應(yīng)。

　　哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院布萊根婦女醫(yī)院（Brigham & Women's Hospital）Preston Mason教授開展的一項(xiàng)獨(dú)立研究發(fā)現(xiàn)，輝瑞Lipitor的一些仿制藥由于在生產(chǎn)過程中攜帶了雜質(zhì)而療效不足。FDA正在對該研究結(jié)果進(jìn)行審查，并且將于2月26日召開委員會聆聽Preston Mason和其他研究人員關(guān)于國外仿制藥的療效評價研究結(jié)論。此外，F(xiàn)DA已經(jīng)宣布布萊根婦女醫(yī)院將作為開展仿制藥評價的機(jī)構(gòu)之一。FDA局長Margaret Hamburg剛進(jìn)行了為期的一周的印度之旅，與印度醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管部門進(jìn)行了會面，主要討論了仿制藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制問題。屢次違反GMP的熊孩子Ranbaxy自然是無法回避的話題。FDA在過去10個月內(nèi)先后對Ranbaxy和Wockhardt的產(chǎn)品頒布了禁令。

　　Mylan總裁Tony Mauro稱，不管仿制藥在哪個國家生產(chǎn)或者由誰制造，與原研藥具有相似的療效是整個仿制藥行業(yè)的根基，一旦某個仿制藥品種的療效被質(zhì)疑，帶來的挑戰(zhàn)都是全行業(yè)的，因此仿制藥一致性評價是相當(dāng)重要的一個議題。

　　當(dāng)前，中國的仿制藥一致性評價工程正在積極籌備開展，近期出臺了3個擬評價品種（酒石酸美托洛爾片、鹽酸氨溴索片，鹽酸特拉唑嗪片）的評價方法草案，以及2個技術(shù)指導(dǎo)原則（《普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則》、《口服固體制劑參比制劑確立原則》）的草案并向公眾征求意見。

信息來源：米內(nèi)網(wǎng)